（药政注册部-注册主管）

职位说明书

职位名称		注册主管	所属部门	药政部	所属公司	浙江亚瑟医药有限公司
职系		药政注册部	职级	主管	直线汇报	注册总监
职位概要：主要负责研发所有品种有关注册工作相关事宜，同时参与各项目立项及开发不同阶段的项目调研及技术问题讨论，协助推进项目开展工作。
职责描述	1.跟踪并学习国内外药事注册相关法规和技术规范，及时向上级领导反馈法规要求最新动态； 2.参与品种立项、工艺研究、生产、质量研究整个过程，协调各部门的工作，跟踪进度; 3.撰写、整理、参与审核及报送药品注册申报资料及其它有关资料； 4.负责与注册部门、药监机构和审评中心的联系，跟踪注册进度，及时掌握注册信息，及时向上级领导反馈； 5.负责对拟立项或开发品种进行历史沿革、获批情况、市场等信息进行检索； 6.负责完成上级领导交办的其他事务；
关键业绩指标	依据业绩指标
任职资格	胜任能力
	1.熟悉药品注册法规和技术指导原则要求； 2.了解新药及仿制药研发流程，具备药物合成、药物分析、制剂等理论基础及实践经验； 3.能独立承担药品申报注册工作； 4.会撰写药品注册资料和其它相关资料及申报相关表格； 5.工作认真负责，有团队合作精神； 6.具备良好的沟通协调能力。熟悉NMPA、药检所等工作流程，并能高效沟通； 7.具有较强的英文听、说、读、写能力及计算机办公软件的熟练运用。
	经验
	3年以上药品注册工作经验
	教育背景
	药物合成、制药、药物分析线管专业本科及以上学历

（药政注册部-注册主管）

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